25 ЛЕТ НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ КОМПАНИИ «КОМБИОТЕХ»

НАЧАЛО

90-е годы прошлого столетия - тяжелейшие годы перестройки, когда менялось практически все: от политической организации страны до менталитета россиян. Шли революционные преобразования в политической и экономической сферах страны. Наукоемкие предприятия, не приносившие сиюминутной прибыли и потерявшие государственное финансирование, были обречены. Российские наука и практика теряли квалифицированные кадры, приоритеты в изобретениях и открытиях, производственные базы и т.д. В числе особенно пострадавших отраслей оказались те, что занимались разработкой и производством иммунобиологических препаратов. Переход к свободному рынку и недобросовестная конкуренция со стороны поставщиков препаратов иностранного производства поставили на грань банкротства предприятия иммунобиологического профиля. При этом в стране отмечался устойчивый рост распространения управляемых средствами специфической профилактики инфекций – в частности, показатель заболеваемости гепатитом В был в 40 раз выше, чем в странах Западной Европы и США.

Именно на это время пришлось создание компании, ставшей в последствии лидером в разработке и производстве вакцинных препаратов для защиты от вирусного гепатита В. Год создания компании - 1992. Цель создания компании - разработка эффективных и безопасных вакцин для массовой иммунизации взрослых и детей.

Привлечение к работе в компании лучших специалистов в области биоорганической химии, микробиологии и генной инженерии, их научный потенциал, высокий профессионализм, самоотверженный труд позволили ЗАО «НПК «Комбиотех» в кратчайшие сроки разработать технологию получения генно-инженерной вакцины против гепатита В. В основу создания вакцинного препарата было положено знание о генотипе и серотипе штамма вирусного гепатита В, циркулирующего на территории Российской Федерации. Это и явилось характерным отличием нашей вакцины от зарубежных, регистрация которых на территории РФ, уместно будет напомнить, проходила одновременно с регистрацией отечественной вакцины.

Фактически компания "Комбиотех" первая из первых стала отстаивать идею защиты населения вакциной, содержащей антиген вирусного агента, присущего именно данной территории. Казалось бы - "аксиома, не требующая доказательств", но только в 2013 году это было задокументировано внесением в п.13 Национального календаря профилактических прививок.

Оригинальная отечественная технология сделала возможным создание неограниченной сырьевой базы для крупномасштабного производства вакцины и в последствии для комбинированных вакцин с гепатитным компонентом. Уже в 1994 году вакцина против гепатита В «Комбиотех» успешно прошла испытания и была разрешена к применению в практике здравоохранения страны. Через год препарат был включен в Государственный реестр лекарственных средств. Еще через год компания получила разрешение на использование вакцины против гепатита В для иммунизации детей. Вакцина по своим характеристикам соответствует требованиям ВОЗ и не уступает, а по ряду показателей даже превосходит некоторые зарубежные аналоги.

Промышленный штамм и технология получения вакцины защищены патентами России, ЮАР, Пакистана, Казахстана, Южной Кореи и других стран. О высоком качестве вакцины говорит отсутствие рекламаций за все время ее коммерческой реализации. С момента ввода вакцины в медицинскую практику было произведено и реализовано более 50 млн. доз вакцины. Казалось бы, это скромный результат, но учитывая жесткую конкуренцию со стороны зарубежных компаний и их многочисленных дилеров, этот результат достоин уважения. Вакцина используется в рамках Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и широко изучена различными специалистами практического здравоохранения. По результатам применения вакцины защищено более десяти кандидатских и докторских диссертаций, опубликовано более двухсот научных работ, изданы монографии и методические рекомендации по вакцинации против вирусного гепатита В при различных заболеваниях, и, самое главное, – от тяжелой вирусной инфекции защищены миллионы российских детей.

Работа компании не осталась не замеченной, и Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 1998 года № 651 «О мерах государственной поддержки развития промышленного производства отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В» компании «Комбиотех» первой в отрасли было присвоено звание «Поставщик продукции для государственных нужд России» (Свидетельство №2).

НАУЧНАЯ И ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

В 1997 году было положено начало разработкам по созданию комбинированной вакцины против гепатитов А и В, а также различных готовых форм вакцины против вирусного гепатита В, в частности ее таблетированной формы. К сожалению, из-за реорганизации предприятий - партнеров эти разработки, будучи патентно-защищенными, так и остались не завершенными и не вышли в обращение.

В 1997 году вакцина против гепатита В производства ЗАО «НПК «Комбиотех» была утверждена в качестве отраслевого стандартного образца для всех используемых в российском здравоохранении генно-инженерных вакцин против гепатита В. Развивающаяся научно-производственная база позволила ЗАО «НПК «Комбиотех» вести научные разработки как самостоятельно, так и с привлечением других профильных научно-производственных объединений. Так, в 1999 году совместно с пермским предприятием НПО «Биомед» (ныне филиал ФГУП «НПО «Микроген») были разработаны технологии производства первой в России комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка и гепатита В («Бубо-М»), а затем и комбинированной вакцины против коклюша, столбняка, дифтерии и гепатита В («Бубо-Кок»), и специфического иммуноглобулина для экстренной профилактики гепатита В («Антигеп»). Через год прошли государственную регистрацию комбинированная вакцина «Бубо-М» и препарат «Антигеп».

В 2001 году компания получила разрешение на применение вакцины против гепатита В в дозе 10 мкг для лиц в возрасте до 19 лет включительно, т.е. спектр применения детской дозы вакцины был расширен.

В 2002 году закончились государственные испытания:

• комбинированной вакцины против коклюша, столбняка, дифтерии и гепатита В «Бубо-Кок»;

• вакцины против гепатита В без консервантов (тиомерсала и др.);

• комбинированной вакцины против гепатитов А и В;

• тест-системы для выявления антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (в том же году прошла регистрацию тест-система).

С 2003 года начался выпуск вакцины против гепатита В без консервантов. Стоит напомнить, что компания первой в мире стала выпускать вакцину гепатита В, не содержащую даже следов консервантов, особенно тиомерсала. В 2008 году вакцина против гепатита В без консервантов введена в Национальный календарь профилактических прививок Российской Федерации.

К промышленному выпуску вакцин «Бубо-Кок» и «Бубо-М» компания приступила в 2006 году.

В конце 2007 года ЗАО «НПК «Комбиотех» получило Сертификат соответствия требованиям Надлежащей производственной практики (ГОСТ Р 52249-2004) и ИСО 9001-2001, что еще раз подтвердило и гарантировало высокое качество производства выпускаемых предприятием вакцин. Непростая процедура прохождения контроля всех стадий производства на соответствие международным требованиям и стандартам качества позволила еще раз «отшлифовать» работу всех подразделений производства и управления компанией, что имеет немаловажное значение при выходе ЗАО «НПК «Комбиотех» на международный рынок, особенно после вступления России в ВТО.

В результате постоянного совершенствования и жестких требований, предъявляемых к сырью и материалам, в 2010 году были продлены сроки годности вакцины против гепатита В рекомбинантной дрожжевой до 4-х лет и вакцины «Бубо-Кок» – до 2,5 лет.

Качество вакцин, выпускаемых ЗАО «НПК «Комбиотех» подтверждено многочисленными постмаркетинговыми исследованиями и отражено в многочисленных статьях, монографиях и методических рекомендациях.

НОВЫЕ РАЗРАБОТКИ

С 2011 года ведется работа по созданию вакцины против мутантных форм вируса гепатита В. К 2017 году на новую разработку получен патент и свидетельство на товарный знак «Бубо-Унигеп». Цель создания универсальной вакцины против гепатита В - защита населения не только от наиболее часто встречающихся серотипов дикого штамма вируса гепатита В, но и его мутантных форм. Оформлено досье доклинических испытаний вакцины и ожидается получение разрешения на проведение клинических испытаний.

В 2012 году получены патенты на штаммы-продуценты антигенов вируса папилломы человека и начата работа по созданию вакцины против вирусного гепатита Е для людей и отдельный вариант для животных. Разработка также защищена патентами Российской Федерации.

Создание новых вакцинных препаратов вряд ли было бы возможно без поддержки со стороны Роспотребнадзора и Г.Г. Онищенко, на протяжении ряда лет возглавлявшего это ведомство в должности Главного государственного санитарного врача. Работа компании проводилась в тесном сотрудничестве с ведущими эпидемиологами и детскими инфекционистами страны: В.Г. Акимкиным, Т.А. Семененко, И.В. Фельдблюм, В.Ф. Учайкиным, О.В. Шамшевой, М.П. Костиновым, М.Л. Зубкиным и многими другими.

Компания поддерживает дружеские и партнерские взаимоотношения с различными организациями иммунобиологического профиля.

В основе всех достижений и успехов НПК «Комбиотех» лежат труд и усилия всего коллектива, но особенно тех людей, которые стояли у истоков организации сложнейшего биотехнологического производства. Именно их трудоспособность, организаторский талант, умение взаимодействовать с партнерами, контролирующими и регулирующими органами смогли сплотить коллектив компании и нацелить его на достижение поставленной задачи. В компании практически отсутствует текучесть кадров. Как уже сказано, двадцать пять лет здесь работают В.Н. Борисова (президент компании), М.В. Буданов (генеральный директор) и И.М. Яковлева (начальник производства), да и основная часть сотрудников трудится в компании десять и более лет. В их числе: начальник отдела информационных технологий И.А. Борисов (в компании с 1992 г.), начальник отдела биотехнологического контроля Е.А. Белякова (с 1993 г.), начальник микробиологической лаборатории Л.А. Михайлова (с 1993 г.), начальник отдела готовых форм Н.И. Клинова (с 1993 г.), техник 1-й категории Н.Б. Рокицан (с 1993 г.), начальник отдела выделения и очистки Т.А. Жидкова (с 1993 г.), химик отдела биотехнологического контроля Н.А. Орлова (с 1994 г.), заведующая складом Г.А. Корпуснова (с 1995 г.), зам. главного бухгалтера И.Н. Кузнецова (с 1996 г.). Научные разработки и доведение их до производства осуществляются в лаборатории биотехнологии, которой с 2000 года руководит М.А. Крымский. Большую помощь в решении юридических вопросов оказывает компании М.С. Яковлев.

Мощность производственного подразделения компании «Комбиотех» позволяет полностью обеспечить население страны отечественными вакцинами против гепатита В и, кроме того, поставлять субстанцию заинтересованным предприятиям для производства комбинированных вакцин.

Остается надеяться, что, несмотря на все трудности научного и производственного плана, беспрерывно меняющееся законодательство, не всегда честную конкуренцию и другие препоны, компания «Комбиотех» будет готова и далее с неиссякаемым энтузиазмом работать на благо здоровья россиян.