Комбиотех - производство


Комбиотех - производство


Комбиотех - производство


Комбиотех - производство

Вехи истории

1992 - Организована Научно-производственная компания «Комбиотех».

1994 - Приказ Министерства Здравоохранения России о внедрении в практику здравоохранения отечественной вакцины гепатита В.

1995 - Вакцина гепатита В «Комбиотех» включена в Государственный Реестр.

1996 - Разрешение на использование вакцины против гепатита В для вакцинации детей.

1997 - Начаты работы по созданию комбинированной вакцины против гепатита А и В, а также различных готовых форм вакцины против вирусного гепатита В.

1998 - Постановление Правительства РФ о присвоении ЗАО НПК «Комбиотех» звания «Поставщик продукции для государственных нужд России» (Свидетельство №2).

1998 - Утверждение вакцины против гепатита В производства ЗАО НПК «Комбиотех» в качестве отраслевого стандартного образца имму-ногенной активности.

1999 - Создание совместно с Пермским НПО «БИОМЕД» технологии производства комбинированных вакцин против коклюша, столбняка, дифтерии, гепатита В и препарата для экстренной профилактики гепатита В - специфического иммуноглобулина.

2000 - Государственная регистрация комбинированной вакцины против гепатита В, дифтерии и столбняка «Бубо-М»;

2000 - Государственная регистрация иммуноглобулина человека против гепатита В «Антигеп».

2001 - Разрешение на применение вакцины гепатита В в дозе 10 мкг для лиц в возрасте до 19 лет включительно.

2002 - Окончание государственных испытаний комбинированной вакцины против коклюша, столбняка, дифтерии, гепатита В «Бубо-Кок».

2002 - Государственное испытание вакцины против гепатита В без консервантов (тиомерсала и др.).

2002 - Государственные испытания и регистрация тест - системы для выявления антител к поверхностному антигену вируса гепатита В.

2002 - Государственные испытания комбинированной вакцины против гепатита А и В.

2003 - Начат выпуск вакцины гепатита В без консервантов.

2004 - 2005 - Продолжаются поставки вакцины гепатита В по государственному заказу.

2006 - Осуществлен промышленный выпуск вакцин «Бубо-Кок» и «Бубо-М».

2007 - Продлена лицензия на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (вакцин).

2007 - Получены регистрационные свидетельства нового образца на:

- (HBsAg) - субстанцию;

- Вакцину гепатита В;

- Вакцину «Бубо-М».

2007 - 15 лет компании Комбиотех. Компания сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2004 (GMP) и ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (СМК).

2008 - Вакцина гепатита В без консервантов введена в новый Национальный календарь профилактических прививок.

2009 - Получено регистрационное свидетельство нового образца на вакцину «Бубо-Кок»

2010 - Срок годности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой увеличен до 4 лет.

2010 - Срок годности вакцины Бубо-Кок увеличен до 2,5 лет.

2010 - Компания сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) и ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (СМК).

2011 - Получены патенты на рекомбинантные штаммы-продуценты капсидных белков ВПЧ

2012 - Получены дипломы ФИПС в номинации «100 лучших изобретений России - 2012»

2012 - Получен патент на рекомбинантную вакцину для профилактики вирусного гепатита Е у животных

2012 - Получен патент на рекомбинантный штамм дрожжей hansenula polymorpha – продуцент капсидного белка вируса гепатита Е

2012 - Получен патент на способ получения рекомбинантного капсидного белка вируса гепатита Е и рекомбинантную вакцину для профилактики вирусного гепатита Е

2012 - 20 лет компании «Комбиотех»

2013 - Компания сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP EC) и ГОСТ Р ИСО 9001-2011 (СМК).

2013 - Компания сертифицирована на соответствие международным требованиям GMP EC DAS Certification

2014 - При непосредственном участии компании в Национальный календарь профилактических прививок введен пункт о применении вакцин, содержащих актуальные для Российской Федерации антигены

2014 - Получен патент на рекомбинантную вакцину для профилактики папилломавирусной инфекции человека

2014 - Получены патенты на рекомбинантные штаммы - продуценты капсидных белков вируса папилломы человека

2015 - Получено свидетельство на товарный знак Бубо-Унигеп

2015 - Получен патент на рекомбинантный штамм - продуцент мутантного поверхностного антигена вируса гепатита В (варианты)

2015 - Получен патент на рекомбинантный штамм - продуцент поверхностного антигена вируса гепатита В серотипа ayw

2015 - Получен патент на рекомбинантную вакцину для профилактики вирусного гепатита B (варианты)

2016 - Доклинические испытания вакцины против вируса папилломы человека

2016 - Доклинические испытания вакцины против гепатита Е

2016 - Доклинические испытания вакцины против гепатита В и мутантных форм гепатита В

2016 - Компания сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP EC) и ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (СМК).